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申请美国FDA认证常见的问题

2020/03/13    来源:http://www.acius.org    编辑:Administrator
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申请美国FDA认证常见的问题

  一、申请美国FDA认证注册必须要一位美国代理人吗?

  答:是的,如果是中国申请人在进行FDA注册时,就必须要委托一位美国公民作为代理人来负责FDA认证注册的全过程。

  二、美国哪个机构发放FDA注册证书?

  答:首先美国FDA注册是没有证书的,但产品主要是通过FDA注册获取注册号码,申请人会收到一份FDA的回函(回函上有FDA行政长官的签名)。

  三、申请美国FDA有指定的实验室进行检测吗?

  答:没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”,FDA是一个执法机构,而不是服务机构,FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家,如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

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