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美国FDA认证常见问题解答!

2020/03/13    来源:http://www.acius.org    编辑:Administrator
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美国FDA认证常见问题解答!

  一. FDA简介

  美国食品和药物管理局简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

  它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  二. FDA认证的分类

  我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:

  1.食品接触材料的FDA检测

  2.激光产品FDA注册

  3.医疗器械FDA注册

  4.化妆品和日用品FDA检测报告

  5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

  三.FDA认证和FDA注册的区分

  1. FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

  2. FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

  3. FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

  4. FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明

  四. FDA认证所遇到的问题

  1):FDA证书是哪个机构发放的?

  答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

  2):FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

  答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

  3):FDA需要指定的认证实验室检测吗?

  答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

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