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FDA 要求

　　1)注册和登记每年要更新一次

　　2)要随时通知FDA注册和登记内容的变化

　　510(K), PMN--Premarket Notification, 即“上市前通知”。

　　II类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知”(PMN-Premarket Notification)，即510(K)申请。只有个别产品510(K)豁免。

　　收费标准

　　1)“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”

　　I类产品：绝大部分只需进行产品注册和设施登记。

　　设施登记，第一年人民币8000元，以后每年人民币3200元。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个产品每年额外收费900元。

　　II类、但不需要510K的产品：注册和设施登记，第一年8000元，以后每年3200元。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个产品每年额外收费人民币900元。

　　II类、需要510K的产品：注册和设施登记，第一年人民币12000元，以后每年人民币3200元。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个产品每年额外收费人民币900元。

　　510K收费额外，一般根据产品种类、资料多少、翻译的工作量、确定费用数额。

　　“医疗器械”的分类和不同法规要求

　　任何一种医疗器械要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA根据风险等级的不同，将医疗器械分为三类(I，II，III)。确认有关 “医疗器械” 的类别，可以用该“器械”的英文名字到FDA的网站上查询。

　　1)I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施 GMP规范，产品即可进入美国市场。 其中不少数产品连GMP也豁免，极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification),即510(K)。

　　2)II类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification)，即510(K)申请。个别产品510(K)豁免。

　　3)III类(CLASS III)产品要申请“上市前批准”，企业在设施登记和器械注册后，须实施GMP并向FDA递交PMA Premarket Approval)申请。只有少数1976年前已存在的产品，只要递交510(K)即可。

　　对II、III类器械，企业递交PMN或PMA后，FDA会给企业以正式的“市场准入”批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。